Specializace
Zdravotnické prostředky a diagnostika
Pomáháme výrobcům a dalším subjektům v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostiky převést požadavky ISO 13485, MDR a IVDR do systému kvality, dokumentace a každodenní praxe.
Od produktu a laboratorní reality až po dokumentaci a připravenost na posouzení shody či audit.
Specializaci vede RNDr. Klára Palupčíková, Ph.D.
Vstupní situace
Když se vývoj musí potkat s regulatorní realitou
- 01
Vyvíjíme nebo připravujeme nový prostředek či IVD pro uvedení na trh.
- 02
Potřebujeme nastavit nebo upravit QMS podle ISO 13485.
- 03
Dokumentace existuje. Jistota v její úplnosti a konzistenci chybí.
- 04
Připravujeme se na audit nebo další krok v procesu posouzení shody.
Cílem není vytvořit dokumentaci vedle produktu. Cílem je, aby produkt, důkazy, procesy a dokumentace tvořily jeden konzistentní celek.
Služby
S čím konkrétně pomáháme
QMS podle ISO 13485
Návrh, zavedení nebo úprava systému managementu kvality podle skutečného fungování organizace — s důrazem na použitelnost v každodenní práci a připravenost na nezávislé posouzení.
Regulatorní cesta a dokumentace
Pomáháme strukturovat požadavky, klasifikaci, technickou dokumentaci, informace poskytované s prostředkem a další relevantní podklady podle konkrétního produktu a jeho regulatorní cesty.
Revize a gap analýza
Nezávisle prověříme současný stav systému nebo dokumentace, pojmenujeme mezery a stanovíme priority před auditem, posouzením shody nebo dalším krokem projektu.
Jak pracujeme
Produkt, kvalita a regulace musí mluvit stejným jazykem
01
Začínáme produktem
Nejdřív potřebujeme pochopit zamýšlený účel, produkt, technologii, data a způsob použití. Teprve potom má smysl řešit dokumentaci.
02
Propojujeme odbornost s QMS
Systém kvality nesmí žít vedle vývoje, výroby a reality produktu.
03
Připravujeme řešení, které klient dokáže používat
Dokumentace a procesy musí zůstat funkční i po skončení spolupráce — bez nás.
Vymezení
Co neděláme
01 / NEJSME NOTIFIKOVANÁ OSOBA ANI CERTIFIKAČNÍ ORGÁN
Neprovádíme činnosti vyhrazené notifikované osobě ani nevydáváme certifikaci systému managementu. Pracujeme na straně klienta: pomáháme připravit systém, dokumentaci a organizaci na příslušné regulatorní a certifikační kroky.
02 / ODPOVĚDNOST VÝROBCE NEPŘEBÍRÁME
Výrobce zůstává odpovědný za splnění příslušných regulatorních požadavků, za CE označení a za svůj prostředek. AXIOS poskytuje odbornou podporu při přípravě systému, dokumentace a procesu.
Tým
Kdo s vámi bude pracovat
RNDr. Klára Palupčíková, Ph.D.
Věda, produkt, kvalita
Několik rolí v jedné osobě: vědec, produktový specialista, manažerka kvality a interní auditor. Stále pracuje v laboratoři, zároveň vede produkt od vývoje k uvedení na trh a odpovídá za to, že je legální a bezpečný.
Doktorát z Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy a osm recenzovaných publikací. Není teoretička ani administrátorka norem — zná teorii, aplikovaný výzkum i to, co skutečně musí být hotové, aby výrobek prošel na trh.
Zdravotnické prostředky a diagnostika: od laboratorní metody a produktu až po ISO 13485, MDR a IVDR, technickou dokumentaci a uvedení výrobku na trh.
- Denní praxe ISO 13485, MDR a IVDR
- Manažerka kvality a interní auditor
- Produktová specialistka: vývoj až uvedení výrobku na trh
- Validace a verifikace diagnostických metod
Kde to navazuje
Stejná disciplína, jiná vrstva
Další krok
Připravujete nový produkt, audit nebo další regulatorní krok?
Zevnitř, ne od stolu. Řekněte nám, o jaký prostředek nebo IVD jde, v jaké fázi jste a co potřebujete vyřešit. Společně pojmenujeme další praktický krok.