Specializace
Pro medtech a diagnostiku
ISO 13485, MDR a IVDR pro výrobce a distributory zdravotnických prostředků a diagnostik. Vertikálu vede RNDr. Klára Palupčíková, Ph.D.
Služby
S čím konkrétně pomáháme
01
QMS podle ISO 13485
Návrh a zavedení systému kvality, který projde certifikací a zároveň nepřidusí vývoj a výrobu.
02
MDR a IVDR compliance
Klasifikace, technická dokumentace, prohlášení o shodě (DoC), IFU a labeling — v souladu s aktuálními požadavky.
03
Revize dokumentace
Nezávislá kontrola dokumentace výrobců a distributorů před auditem, notifikací nebo vstupem na trh.
Popište situaci ve firmě. Odpovím hned, anonymně a bez přihlášení.
Proč my
Praxe, ne teorie z manuálu
RNDr. Klára Palupčíková, Ph.D. spojuje role, které se u poradců obvykle nepotkávají: vědec pracující v laboratoři, produktová specialistka, která ví, co znamená dostat výrobek na trh, a manažerka kvality a interní auditor odpovědná za systém a dokumentaci.
Nejde tedy o teorii z manuálu. Doktorát z Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy a osm recenzovaných publikací stojí na jedné straně, aplikovaný výzkum a metody NGS a microarray na druhé — a mezi tím to, co reálně musí být hotové, aby byl produkt legální a bezpečný.
Tým
Kdo s vámi bude pracovat
RNDr. Klára Palupčíková, Ph.D.
Věda, produkt, kvalita
Několik rolí v jedné osobě: vědec, produktový specialista, manažerka kvality a interní auditor. Stále pracuje v laboratoři, zároveň vede produkt od vývoje k uvedení na trh a odpovídá za to, že je legální a bezpečný.
Doktorát z Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy a osm recenzovaných publikací. Není teoretička ani administrátorka norem — zná teorii, aplikovaný výzkum i to, co skutečně musí být hotové, aby výrobek prošel na trh.
Medtech a diagnostika: od laboratorní metody a produktu až po ISO 13485, MDR a IVDR, technickou dokumentaci a uvedení výrobku na trh.
- Denní praxe ISO 13485, MDR a IVDR
- Manažerka kvality a interní auditor
- Produktová specialistka: vývoj až uvedení výrobku na trh
- Validace a verifikace diagnostických metod
Kde to navazuje
Stejná disciplína, jiná vrstva
Další krok
Potřebujete projít auditem nebo vstoupit na trh?
Napište nám, o jaký prostředek či diagnostiku jde a v jaké fázi jste. Ozveme se s konkrétním návrhem postupu.